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經典名方可以不經臨床? 中藥審批太震驚了
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中藥即將迎來多重利好!

  中藥審批簡化程序,驗方無需提供臨床安全性資料;

  中醫藥事業發展經費納入發展規劃、財政預算;

  中藥飲片炮制有規范了,啥是道地中藥材,要有定義了;

  這些醫藥人最為關注的問題,都有望要被納入法律了!

  8月29日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議在人民大會堂開幕,全國人大常委會委員長張德江主持會議,國務院副總理馬凱出席會議。會上,全國人大法律委員會匯報《中華人民共和國中醫藥法(草案)》修改情況,修改后的草案將由本次常委會會議進行二審。

  2015年12月9日,中國國務院常務會議通過《中醫藥法(草案)》,并將提請全國人大常委會審議。21日第十二屆全國人大常委會第十八次會議開始首次審議《中醫藥法草案》。法律草案提請全國人大常委會審議后,一般要經過三次常委會會議的審議,即實行三審制。二審,意味著《中醫藥法》距離發布有進了一步。

經典名方可以不經臨床?

  全國人大法律委員會今日在關于《中醫藥法(草案)》修改情況的匯報中稱,有的地方、專家和藥品生產企業提出,中藥的審批應當符合中藥特點,對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,應當簡化審批程序,鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。

建議增加規定:

  “生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。”

  “前款所稱古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。”

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